4月18日，健康基地園區(qū)企業(yè)康方生物（9926.HK）欣然宣布，企業(yè)獨(dú)立自主研發(fā)的愛(ài)達(dá)羅®（依若奇單抗，IL-12/IL-23“雙靶向”單克隆抗體）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，適用于中重度斑塊狀銀屑病成人患者的治療。
依若奇單抗是中國(guó)第一個(gè)且唯一獲批上市的IL-12/IL-23“雙靶向”單克隆抗體新藥，是康方生物自身免疫性疾病領(lǐng)域首個(gè)獲批上市的一類新藥，也是繼伊努西單抗之后公司第二個(gè)獲批上市的非腫瘤新藥。隨著一系列產(chǎn)品的申報(bào)上市及獲批，公司非腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品協(xié)同效應(yīng)和戰(zhàn)略組合力進(jìn)一步提升。
依若奇單抗針對(duì)中重度斑塊狀銀屑病受試者共開(kāi)展了5項(xiàng)臨床研究，其中的2項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床研究，提供了依若奇單抗在中重度斑塊狀銀屑病患者中16周和52周有效性和安全性數(shù)據(jù)。
短期療效優(yōu)異：接受依若奇單抗注射液135mg第0、4周2針注射療效優(yōu)異（第16周PASI 75: 79.4%）。
長(zhǎng)期強(qiáng)效持久：接受依若奇單抗注射液135mg每12周1次（Q12W）維持治療，療效可長(zhǎng)期穩(wěn)定，至第52周的PASI 75仍高達(dá) 77.9%。
生活質(zhì)量顯著改善：接受依若奇單抗長(zhǎng)期維持治療，在改善皮損的同時(shí)也可明顯持續(xù)地改善受試者生活質(zhì)量。治療16周因皮膚疾病困擾對(duì)患者生活質(zhì)量的影響程度下降超過(guò)55%，治療第52周進(jìn)一步下降至超過(guò)65%。
安全性優(yōu)異：依若奇單抗治療患者的不良事件發(fā)生率較低且數(shù)值低于安慰劑。
用藥便捷性高：依若奇單抗年度4次皮下注射給藥能夠明顯改善治療的便利性，長(zhǎng)期穩(wěn)定地提升治療效果和患者生活質(zhì)量。
銀屑病是一種慢性、復(fù)發(fā)性的自身免疫性疾病，患者一旦發(fā)病，往往需要終身治療，疾病負(fù)擔(dān)沉重。傳統(tǒng)藥物治療效果欠佳，且可能伴隨較多不良反應(yīng)，患者耐受性差。中國(guó)銀屑病患病人數(shù)超過(guò)670萬(wàn)，并呈逐年增加趨勢(shì)，需要長(zhǎng)期用藥治療，整體疾病負(fù)擔(dān)重。作為首個(gè)且唯一國(guó)產(chǎn)IL-12/IL-23單抗創(chuàng)新藥，依若奇單抗具有突出的臨床療效和優(yōu)異的安全性，且給藥頻次少，有望為我國(guó)中重度銀屑病患者提供一種更高效、安全、便捷且經(jīng)濟(jì)的治療方案。
依若奇單抗關(guān)鍵注冊(cè)研究牽頭人、北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授表示：“非常欣慰，依若奇單抗開(kāi)啟了IL-12/IL-23單抗的國(guó)產(chǎn)化新時(shí)代。多項(xiàng)臨床研究顯示，依若奇單抗具有良好的療效和優(yōu)異的安全性，短期療效顯著，長(zhǎng)期可穩(wěn)定維持，改善皮損的同時(shí)有效提高患者生活質(zhì)量。依若奇單抗給藥頻次少，每年僅需4次，有助于提高患者的用藥依從性，進(jìn)而長(zhǎng)期穩(wěn)定的提升治療效果和生活質(zhì)量。作為臨床醫(yī)生，我們相信依若奇單抗的獲批上市，能夠?yàn)閺V大患者提供更為便捷、可及性更強(qiáng)，更為高效且耐受性更佳的治療新選擇。”
康方生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示：“感謝所有推動(dòng)該臨床研究的研究者、參與者和積極參與臨床試驗(yàn)的患者，在大家的共同付出和努力下，依若奇單抗治療中重度銀屑病適應(yīng)癥獲批上市，使得670萬(wàn)患者迎來(lái)更為便捷、高效、安全的治療新選擇。在腫瘤領(lǐng)域之外，康方生物已在代謝、自身免疫、炎癥、神經(jīng)退行性病變等極具潛力的高發(fā)疾病領(lǐng)域形成了具有前瞻性的創(chuàng)新管線布局，相關(guān)產(chǎn)品逐步進(jìn)入收獲期。隨著伊努西單抗、依若奇單抗的陸續(xù)上市，古莫奇單抗（IL-17單抗）、曼多奇單抗（IL-4R單抗）等多個(gè)具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線臨床開(kāi)發(fā)處于后期階段，以及首款自免領(lǐng)域雙抗IL-4R/ST2雙抗、神經(jīng)退行性病變疾病治療藥物等全新機(jī)制藥物的開(kāi)發(fā)推進(jìn)，康方生物在非腫瘤領(lǐng)域的全球產(chǎn)品戰(zhàn)略組合力和競(jìng)爭(zhēng)力也越來(lái)越強(qiáng)勁。我們期待康方生物更多自主研發(fā)的非腫瘤藥物的早日獲批，為全球病患帶來(lái)更好的治療獲益。”
關(guān)于愛(ài)達(dá)羅®（IL-12/IL-23單抗，依若奇）
AIDALUO®依若奇單抗注射液）是公司自主研發(fā)的新型人源化IL-12/1L-23單克隆抗體新藥，獲得國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)課題支持，主要用于治療銀屑病、潰瘍性結(jié)腸炎和其他自身免疫性疾病。
愛(ài)達(dá)羅®通過(guò)阻斷細(xì)胞因子IL-12和IL-23的生物學(xué)活性，以達(dá)到臨床治療自身免疫性疾病的作用。銀屑病的發(fā)病與異常免疫反應(yīng)相關(guān)，IL-12及IL-23是炎癥反應(yīng)及免疫反應(yīng)中自然產(chǎn)生的細(xì)胞因子，擁有共同的p40亞基，其中IL-12誘導(dǎo)Th1細(xì)胞（輔助性T細(xì)胞1）增殖并釋放干擾素與TNF-α（腫瘤壞死因子α），IL-23誘導(dǎo)Th17細(xì)胞（輔助性T細(xì)胞17）發(fā)育并釋放IL-17（白介素-17）等，這些細(xì)胞因子在炎性反應(yīng)及免疫反應(yīng)中起到促進(jìn)或具有重要作用。依若奇單抗通過(guò)靶向IL-12和IL-23的p40亞基并與之結(jié)合，同時(shí)抑制IL-12和IL-23與細(xì)胞表面受體的相互作用，進(jìn)而減少T細(xì)胞對(duì)干擾素、TNF-α、IL-17等相關(guān)細(xì)胞因子的釋放，阻斷各自介導(dǎo)的細(xì)胞免疫反應(yīng)，從而抑制銀屑病的異常免疫反應(yīng)。
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依若奇單抗針對(duì)中重度斑塊狀銀屑病受試者共開(kāi)展了5項(xiàng)臨床研究，其中的2項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床研究，提供了依若奇單抗在中重度斑塊狀銀屑病患者中16周和52周有效性和安全性數(shù)據(jù)。
短期療效優(yōu)異：接受依若奇單抗注射液135mg第0、4周2針注射療效優(yōu)異（第16周PASI 75: 79.4%）。
長(zhǎng)期強(qiáng)效持久：接受依若奇單抗注射液135mg每12周1次（Q12W）維持治療，療效可長(zhǎng)期穩(wěn)定，至第52周的PASI 75仍高達(dá) 77.9%。
生活質(zhì)量顯著改善：接受依若奇單抗長(zhǎng)期維持治療，在改善皮損的同時(shí)也可明顯持續(xù)地改善受試者生活質(zhì)量。治療16周因皮膚疾病困擾對(duì)患者生活質(zhì)量的影響程度下降超過(guò)55%，治療第52周進(jìn)一步下降至超過(guò)65%。
安全性優(yōu)異：依若奇單抗治療患者的不良事件發(fā)生率較低且數(shù)值低于安慰劑。
用藥便捷性高：依若奇單抗年度4次皮下注射給藥能夠明顯改善治療的便利性，長(zhǎng)期穩(wěn)定地提升治療效果和患者生活質(zhì)量。
銀屑病是一種慢性、復(fù)發(fā)性的自身免疫性疾病，患者一旦發(fā)病，往往需要終身治療，疾病負(fù)擔(dān)沉重。傳統(tǒng)藥物治療效果欠佳，且可能伴隨較多不良反應(yīng)，患者耐受性差。中國(guó)銀屑病患病人數(shù)超過(guò)670萬(wàn)，并呈逐年增加趨勢(shì)，需要長(zhǎng)期用藥治療，整體疾病負(fù)擔(dān)重。作為首個(gè)且唯一國(guó)產(chǎn)IL-12/IL-23單抗創(chuàng)新藥，依若奇單抗具有突出的臨床療效和優(yōu)異的安全性，且給藥頻次少，有望為我國(guó)中重度銀屑病患者提供一種更高效、安全、便捷且經(jīng)濟(jì)的治療方案。
依若奇單抗關(guān)鍵注冊(cè)研究牽頭人、北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授表示：“非常欣慰，依若奇單抗開(kāi)啟了IL-12/IL-23單抗的國(guó)產(chǎn)化新時(shí)代。多項(xiàng)臨床研究顯示，依若奇單抗具有良好的療效和優(yōu)異的安全性，短期療效顯著，長(zhǎng)期可穩(wěn)定維持，改善皮損的同時(shí)有效提高患者生活質(zhì)量。依若奇單抗給藥頻次少，每年僅需4次，有助于提高患者的用藥依從性，進(jìn)而長(zhǎng)期穩(wěn)定的提升治療效果和生活質(zhì)量。作為臨床醫(yī)生，我們相信依若奇單抗的獲批上市，能夠?yàn)閺V大患者提供更為便捷、可及性更強(qiáng)，更為高效且耐受性更佳的治療新選擇。”
康方生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示：“感謝所有推動(dòng)該臨床研究的研究者、參與者和積極參與臨床試驗(yàn)的患者，在大家的共同付出和努力下，依若奇單抗治療中重度銀屑病適應(yīng)癥獲批上市，使得670萬(wàn)患者迎來(lái)更為便捷、高效、安全的治療新選擇。在腫瘤領(lǐng)域之外，康方生物已在代謝、自身免疫、炎癥、神經(jīng)退行性病變等極具潛力的高發(fā)疾病領(lǐng)域形成了具有前瞻性的創(chuàng)新管線布局，相關(guān)產(chǎn)品逐步進(jìn)入收獲期。隨著伊努西單抗、依若奇單抗的陸續(xù)上市，古莫奇單抗（IL-17單抗）、曼多奇單抗（IL-4R單抗）等多個(gè)具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線臨床開(kāi)發(fā)處于后期階段，以及首款自免領(lǐng)域雙抗IL-4R/ST2雙抗、神經(jīng)退行性病變疾病治療藥物等全新機(jī)制藥物的開(kāi)發(fā)推進(jìn)，康方生物在非腫瘤領(lǐng)域的全球產(chǎn)品戰(zhàn)略組合力和競(jìng)爭(zhēng)力也越來(lái)越強(qiáng)勁。我們期待康方生物更多自主研發(fā)的非腫瘤藥物的早日獲批，為全球病患帶來(lái)更好的治療獲益。”
關(guān)于愛(ài)達(dá)羅®（IL-12/IL-23單抗，依若奇）
AIDALUO®依若奇單抗注射液）是公司自主研發(fā)的新型人源化IL-12/1L-23單克隆抗體新藥，獲得國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)課題支持，主要用于治療銀屑病、潰瘍性結(jié)腸炎和其他自身免疫性疾病。
愛(ài)達(dá)羅®通過(guò)阻斷細(xì)胞因子IL-12和IL-23的生物學(xué)活性，以達(dá)到臨床治療自身免疫性疾病的作用。銀屑病的發(fā)病與異常免疫反應(yīng)相關(guān)，IL-12及IL-23是炎癥反應(yīng)及免疫反應(yīng)中自然產(chǎn)生的細(xì)胞因子，擁有共同的p40亞基，其中IL-12誘導(dǎo)Th1細(xì)胞（輔助性T細(xì)胞1）增殖并釋放干擾素與TNF-α（腫瘤壞死因子α），IL-23誘導(dǎo)Th17細(xì)胞（輔助性T細(xì)胞17）發(fā)育并釋放IL-17（白介素-17）等，這些細(xì)胞因子在炎性反應(yīng)及免疫反應(yīng)中起到促進(jìn)或具有重要作用。依若奇單抗通過(guò)靶向IL-12和IL-23的p40亞基并與之結(jié)合，同時(shí)抑制IL-12和IL-23與細(xì)胞表面受體的相互作用，進(jìn)而減少T細(xì)胞對(duì)干擾素、TNF-α、IL-17等相關(guān)細(xì)胞因子的釋放，阻斷各自介導(dǎo)的細(xì)胞免疫反應(yīng)，從而抑制銀屑病的異常免疫反應(yīng)。
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關(guān)于康方生物
康方生物于2012年成立于健康基地，是一家在中山本土培育發(fā)展、具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的中國(guó)雙抗龍頭企業(yè)，打造了獨(dú)有的端對(duì)端康方全方位新藥研究開(kāi)發(fā)平臺(tái)，建立了以Tetrabody雙特異性抗體開(kāi)發(fā)技術(shù)、抗體偶聯(lián)（ADC）技術(shù)、mRNA技術(shù)及細(xì)胞治療技術(shù)為核心的研發(fā)創(chuàng)新體系，國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運(yùn)作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系，成為了在全球范圍內(nèi)具有競(jìng)爭(zhēng)力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新公司。已開(kāi)發(fā)50個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，24個(gè)候選藥已進(jìn)入臨床（包括15個(gè)雙抗/多抗/雙抗ADC），6個(gè)新藥已在商業(yè)化銷售，5個(gè)新藥5個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)?zhí)幱趯徳u(píng)審批階段，2個(gè)新藥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。康方生物全球首創(chuàng)新藥卡度尼（PD-1/CTLA-4）的一項(xiàng)發(fā)明專利“抗CTLA4-抗PD-1雙功能抗體、其藥物組合物及其用途”榮獲“中國(guó)專利金獎(jiǎng)”。
康方生物是全球迄今唯一擁有2個(gè)腫瘤免疫雙抗新藥的制藥公司。
康方生物是全球迄今唯一擁有2個(gè)腫瘤免疫雙抗新藥的制藥公司。
圖：中山國(guó)家健康基地康方生物總部
一審：陳海波
二審：余從洪
三審：萬(wàn)鶴群
資料來(lái)源：康方生物
二審：余從洪
三審：萬(wàn)鶴群
資料來(lái)源：康方生物
